Analista de Documentação Clínica Júnior

Sobre a vaga

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas. Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynviaResponsabilidades e atribuiçõesContamos com você para: Auxílio na elaboração de respostas às monitorias do patrocinador, agências regulatórias e monitorias internas da Garantia da Qualidade (GQ);Avaliação de métodos analíticos validados pela empresa, com indicação de adequações conforme as normas vigentes, incluindo RDC nº 27/2012, RDC nº 166, RDC nº 31, RDC nº 318, EMA, FDA, ICH M10, ICH Q2(R2), DOQ-CGCRE-009 e ISO 17025;Auxílio na elaboração e conclusão de planos de ação decorrentes de informes de não conformidade e oportunidades de melhoria;Elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), visando à manutenção das Boas Práticas de Laboratório (BPL);Envio do plano de estudo para assinatura dos responsáveis;Avaliação dos medicamentos administrados na etapa clínica para realização de ensaios, conforme RDC nº 27/2012, EMA, FDA e ICH M10;Acompanhamento do patrocinador em monitorias presenciais;Auxílio na elaboração de respostas a exigências técnicas e/ou relatórios de inspeção;Auxílio na tradução de POPs dos laboratórios para os idiomas inglês e espanhol;Arquivamento, controle e solicitação de novos Logbooks e RQ’s;Cadastro de insumos analíticos do laboratório, quando solicitado pela gestão;Cadastro da ELD (Avaliação do Tempo de Estudo de Longa Duração);Controle e avaliação de Certificados de Análise (CoA);Elaboração e/ou revisão de planilhas de concentração para envio ao departamento estatístico e/ou ao patrocinador;Elaboração e/ou revisão de relatórios analíticos, protocolos, erratas, emendas e desvios de protocolo, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e demais órgãos regulatórios.Requisi

Habilidades

O que você vai fazer

• Auxílio na elaboração de respostas a monitorias e exigências técnicas.
• Avaliação de métodos analíticos e medicamentos conforme normas vigentes.
• Elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
• Envio de planos de estudo e acompanhamento de patrocinadores.
• Controle e avaliação de documentos como Logbooks, RQ's e Certificados de Análise.

O que você precisa ter

• Conhecimento em normas regulatórias (RDC, EMA, FDA, ICH, ISO).
• Capacidade de elaboração e revisão de documentos técnicos.
• Habilidade em organização e controle de documentos.
• Conhecimento em Boas Práticas de Laboratório (BPL).
• Inglês e Espanhol para tradução de documentos.

Perguntas frequentes