Assistente Pesquisa Clínica

Sobre a vaga

Apoiar a condução operacional, técnica e regulatória dos estudos de pesquisa clínica sob supervisão do Médico Responsável e da Liderança/Gestão do Centro de Pesquisa, executando e dando suporte às etapas do estudo, desde o recebimento da proposta até o encerramento, e escalando para o Médico Responsável/Liderança as decisões que exigem julgamento técnico, clínico ou responsabilidade regulatória.Responsabilidades e atribuiçõesReceber e direcionar à Liderança/Médico Responsável a proposta de pesquisa recebida da indústria farmacêutica, para as devidas tratativas de avaliação e decisão sobre a participação no estudo;Apoiar na elaboração e organização das informações do protocolo do estudo, subsidiando a análise de viabilidade e riscos regulatórios a ser conduzida pelo Médico Responsável;Contribuir para a aderência dos procedimentos operacionais às Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e às normas do CNS/CONEP/ANVISA aplicáveis, sob orientação do Médico Responsável;Apoiar o acompanhamento das atualizações regulatórias (ANVISA, FDA, EMA) repassadas pelo Médico Responsável, auxiliando na aplicação prática de seus impactos na condução do estudo;Executar o preenchimento dos dados e formulários solicitados e enviar para aprovação da indústria farmacêutica;Executar a submissão dos documentos e formulários na plataforma Brasil;Apoio no planejamento e monitoramento das etapas operacionais do estudo (recrutamento, acolhimento, coleta de dados, monitoria, auditorias), assim como na alimentação de informações para elaboração e posterior análise de indicadores por parte da gestão;Acompanhar a primeira consulta com o participante de pesquisa, apoiando a equipe médica na apresentação do estudo e no registro doconsentimento/aceite do participante;Executar o agendamento das consultas periódicas do participante de pesquisa e a entrega de medicamentos, quando aplicável;Apoiar o Médico Responsável no monitoramento da saúde do participante de pesquisa, aux

Habilidades

O que você vai fazer

• Apoiar condução operacional, técnica e regulatória de estudos clínicos.
• Receber e direcionar propostas de pesquisa para avaliação.
• Apoiar na elaboração e organização de protocolos de estudo.
• Contribuir para aderência a Boas Práticas Clínicas e normas aplicáveis.
• Executar preenchimento de dados e submissão de documentos.

Perguntas frequentes